Advertencias

ADVERTENCIAS:

 

Ley Federal:

La mención siguiente solo es válida para Estados Unidos: La ley federal (Federal Law) de Estados Unidos restringe en su territorio la utilización de este dispositivo médico únicamente a los profesionales de salud diplomados, aptos y cualificados o bajo su control.

 

Advertencia válida para todos los paises de comercialización:

Las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas a las que están sujetos los fabricantes de dispositivos médicos.

 

Población de Usuarios:

Usuario es el profesional sanitario que efectúa la exploración. La utilización de este dispositivo médico se limita únicamente a los profesionales de salud, diplomados, aptos y cualificados en el marco habitual de sus actividades.
El usuario debe dominar y respetar las reglas de conformidad con los conocimientos científicos y los principios de higiene médica como por ejemplo la limpieza, la desinfección y la esterilización de los dispositivos médicos.
El usuario debe llevar guantes clínicos de exploración aséptica.
El usuario no debe hallarse bajo condiciones que limiten:

  • Su percepción visual
  • Su percepción auditiva
  • Su capacidad de manipulación correcta de electrodos y portaelectrodos

Formación específica de los Usuarios:

No es necesaria ninguna formación específica diferente de la proporcionada por el equipo asesor y comercial de Dental Catch Ibérica o sus representantes.El facultativo es responsable de los actos clínicos y riesgos que puedan derivarse de su falta de competencia o de formación.

 

Población de pacientes:

Este dispositivo médico se ha concebido para utilizarse con las siguientes poblaciones de pacientes:

  • Niños
  • Adolescentes
  • Adultos
  • Personas mayores
  • Sin discriminación de sexo ni condición física o mental.

Restricciones en la población de pacientes:

Se prohíbe la utilización de este dispositivo médico en las poblaciones de pacientes siguientes:

  • Lactantes
  • Pacientes que llevan dispositivos médicos implantables como marcapasos, implantes, coclearias..etc.
  • El paciente debe estar calmado, relajado y consciente de que es sometido a una exploración médica no cruenta
  • Los pacientes que llevan los artefactos enumerados a continuación deben tomar precauciones suplementarias para evitar cualquier riesgo de lesión colateral: Piercing intra o peribucal, o en  cualquier otra localización corporal próxima a la zona de exploración; joyas o abalorios con capacidad conductora eléctrica

Partes o tejidos explorados:

Las exploraciones se pueden realizar con:

  • DENTAL CATCH: Únicamente en la esfera bucal del paciente
  • INFLAM CATCH: Cualquier articulación, masa muscular, tronco, abdomen y zonas de correspondencia visceral

Funcionamiento esencial:

Tal y como lo define la norma de seguridad de los dispositivos electromédicos aplicable, el fabricante ha determinado que los dispositivos médicos Dental Catch e Inflam Catch no manejan prestaciones esenciales, en tanto que no monitorizan ni tratan parámetros vitales ni su malfucionamiento supone un riesgo inaceptable para el paciente.

 

Seguridad básica en utilización normal:

La parte activa, el portaelectrodo y su electrodo están en la mano del facultativo durante toda la realización del acto médico, lo que le permite descubrir inmediatamente cualquier problema en el lugar de la exploración y reaccionar en consecuencia.
La seguridad básica la realiza el facultativo.

 

Estados del equipo médico:

Las condiciones normales en las cuales puede estar el equipo médico: el almacenaje, la instalación, la utilización, el mantenimiento y la eliminación.

 

Duración de vida de los electrodos:

  • El electrodo fijo adhesivo de de un solo uso
  • El electrodo explorador suministrado por Dental Catch como ESTERILIZADO DESECHABLE es en su totalidad, cable, mango y punta, de UN SOLO USO
  • El electrodo explorador suministrado por Dental Catch como ESTERILIZADO REUTILIZABLE, puede ser limpiado y reesterilizado hasta un máximo de 100 veces
  • El cable del electrodo fijo, como no se puede establecer un número máximo de utilizaciones, ya que puede depender de muchos parámetros como la duración de utilización, el esfuerzo ejercido o el desgaste, le recomendamos que lo renueve, como mínimo, una vez al año

Duración de vida del equipo:

  • La duración de vida del equipo es de 7 años
  • Cada dos años, el equipo debe ser revisado
  • Las baterías se deben cambiar cada dos años o cuando se reduzca su duración de funcionamiento apreciablemente

Daño o rotura de electrodos:

Un electrodo es un dispositivo médico sobre el que se aplica un esfuerzo mecánico mínimo necesario para la realización de la exploración diagnóstica.
Se han desarrollado los electrodos para utilizarlos de forma segura y en combinación con el portaelectrodo de acuerdo con los niveles de potencia definidos.
Sin embargo, puede ocurrir que se observe un fenómeno de deterioro del electrodo o cable que lo conecta al aparato por trato inadecuado.

 

Advertencias de utilización:

Las informaciones que figuran a continuación proceden de exigencias normativas a las que están sujetos los fabricantes de dispositivos médicos, de acuerdo con la norma IEC60601-1 capítulo 7 y por la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE.

  • Conviene que el electrodo adhesivo (electrodo neutro) esté conectado de forma fiable en una zona de piel de buena conductividad, fina y sin vello. La piel del paciente no debe presentar lesiones.
  • Conviene que el paciente no esté en contacto con partes metálicas con toma de tierra o que presentan una capacidad apreciable de toma de tierra (por ejemplo, mesa de operaciones, soportes, etc.).
  • Conviene que se evite el contacto piel contra piel (por ejemplo, entre los brazos y el cuerpo del paciente), por ejemplo, interponiendo gasa seca.
  • Se debe evitar el contacto entre la piel del paciente y la del facultativo, que deberá utilizar guante explorador clínico eléctricamente aislante.
  • Dental Catch e Inflam Catch no deben utilizarse en el paciente, simultáneamente con aparatos de supervisión fisiológica.
  • Conviene colocar los electrodos activos no utilizados temporalmente en un sitio alejado del paciente.
  • Conviene que la potencia de salida seleccionada sea lo más débil posible para el objetivo que se busca.
  • Aparentemente, una potencia de salida débil o un mal funcionamiento del aparato con ajustes de funcionamiento normales, pueden proceder de una aplicación defectuosa del electrodo adhesivo (electrodo neutro) o un mal contacto en sus conexiones. En ese caso, conviene comprobar la colocación del electrodo neutro y de sus conexiones antes de seleccionar una potencia de salida más alta.
  • Conviene, en la medida de lo posible, utilizar agentes no inflamables para la limpieza y la desinfección.
  • Conviene dejar evaporar los productos inflamables utilizados para la limpieza o la desinfección, o como disolventes de productos adhesivos.
  • El usuario debe comprobar regularmente los accesorios.
  • Conviene, en particular, comprobar los cables de electrodos y los accesorios.
  • El fallo del aparato de exploración podría comportar un aumento involuntario de la potencia de salida.
  • Las seguridades eléctricas solo se cumplen con el cargador suministrado.